Farmacovigilanza: sicurezza dei medicinali

Farmacovigilanza: lo strumento per monitorare la sicurezza dei medicinali

Tempo di lettura: 4 minuti

La farmacovigilanza è lo strumento atto all’identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all’uso dei medicinali, al fine di assicurare la sicurezza dei medicinali con un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.

In linea con questa definizione generale, gli obiettivi alla base della farmacovigilanza, in conformità con la vigente normativa europea, sono:

  • prevenire i danni causati da reazioni avverse conseguenti all’uso di un medicinale secondo le condizioni di autorizzazione ma anche agli errori terapeutici, all’esposizione professionale, agli usi non conformi incluso l’uso improprio e l’abuso;
  • promuovere l’uso sicuro ed efficace dei medicinali, in particolare fornendo tempestivamente informazioni sulla sicurezza dei medicinali ai pazienti, agli operatori sanitari e al pubblico in generale.

La farmacovigilanza è quindi un’attività che contribuisce alla tutela della salute pubblica. I dati sulla sicurezza dei farmaci possono essere ricavati da differenti fonti: segnalazioni di sospette reazioni avverse (spontanee e non), studi clinici, letteratura scientifica, rapporti inviati dalle industrie farmaceutiche, ecc.

L’AIFA promuove anche programmi e studi di farmacovigilanza attiva con l’obiettivo di aumentare le conoscenze sui medicinali e definire meglio la loro sicurezza d’uso, migliorare le modalità con cui vengono utilizzati, stabilire un profilo di sicurezza che meglio corrisponda alla reale pratica medica e descrivere in maniera più realistica le caratteristiche dei pazienti in trattamento.

Chi sono gli “ATTORI” coinvolti nella Farmacovigilanza?

Tutti gli operatori sanitari, Farmacisti, Medici, Infermieri e tutte le persone in corso di terapia, i pazienti. I professionisti sanitari hanno l’obbligo di segnalare sospette reazioni avverse. La normativa europea in materia di Farmacovigilanza è stata modificata con l’adozione del Regolamento UE 1235/2010, la cui applicazione è operativa in Italia dal 2 luglio 2012.

Il Regolamento UE 1235/2010 e la Direttiva Europea 2010/84 emanati per rafforzare il sistema di Farmacovigilanza, pongono ancora una volta in primo piano la salute pubblica, la trasparenza ma soprattutto il coinvolgimento del paziente. Tra le novità si segnala una sostanziale modifica alla definizione di reazione avversa a farmaco. Facciamo un po’ di chiarezza in merito a questo importante argomento partendo da alcune definizioni fondamentali.

Reazione Avversa

La nuova normativa in materia di farmacovigilanza ha modificato la definizione di reazione avversa, intesa ora come “Effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale”. Tra le reazioni avverse oggetto di segnalazione, figurano anche quelle derivanti da errore terapeutico, abuso, misuso, uso off label, sovradosaggio ed esposizione professionale che saranno successivamente descritte.

Evento Avverso

Per evento avverso si intende qualsiasi evenienza medica sfavorevole in un paziente cui sia stato somministrato un prodotto medicinale e che non ha necessariamente un rapporto causale con tale trattamento. Un Evento Avverso può pertanto essere qualunque segno sfavorevole non voluto (incluse le anomalie di laboratorio), sintomo o malattia temporalmente associati con l’uso di un farmaco, che sia correlato o meno al prodotto.

Devono essere segnalati:

  • tutti gli eventi avversi, sia i gravi sia i non gravi.
  • tutti gli eventi avversi, sia quelli sospetti di correlazione sia quelli non sospetti di correlazione con il prodotto
  • tutti gli eventi avversi riportati da un operatore sanitario, da un paziente, da un consumatore o da chiunque altro.

Insieme alla Farmacovigilanza un ruolo importante lo ricopre la Vaccinovigilanza

La vaccinovigilanza

Per vaccinovigilanza si intende l’insieme delle attività di farmacovigilanza relative alla “raccolta, valutazione, analisi e comunicazione degli eventi avversi che seguono l’immunizzazione (Adverse Event Following Immunization o AEFI).

In termini più ampi, la farmacovigilanza e la vaccinovigilanza rappresentano un insieme complesso di attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei prodotti medicinali e ad accertare che il rapporto beneficio/rischio (B/R) si mantenga favorevole nel corso del tempo.

La vaccinovigilanza rappresenta, pertanto, uno strumento utile per monitorare l’uso sicuro dei vaccini, in quanto permette, anche dopo l’approvazione e l’immissione in commercio del prodotto medicinale, di controllarne costantemente efficacia e tollerabilità.

Allo scopo di gestire in maniera ottimale questo insieme complesso di attività, l’AIFA ha istituito, con Determina del 30 luglio 2014, un Gruppo di Lavoro per la Vaccinovigilanza, costituito da rappresentanti del Ministero della Salute, dell’Istituto Superiore di Sanità e dei Centri Regionali di Farmacovigilanza e di Prevenzione.

Gli obiettivi del gruppo sono la gestione e l’approfondimento di eventuali segnali provenienti dalle segnalazioni di sospetti AEFI inseriti nella RNF, l’approfondimento di argomenti rilevanti in ambito regolatorio o scientifico, la produzione e divulgazione di documenti utili per la gestione post-marketing dei vaccini (guide o linee di indirizzo).

A chi va fatta la segnalazione di reazione avversa ad un farmaco?

La segnalazione di sospetta reazione avversa ad un farmaco va inviata all’Asl di appartenenza 

Obbligo segnalazioni avverse entro 48h

E’ stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 143 del 23 giugno 2015 il decreto Ministeriale del 30 aprile 2015 che recepisce le direttive europee sulla farmacovigilanza (Direttive 2010/84/EU e 2012/26/UE). Il decreto introduce importanti modifiche sul sistema nazionale di farmacovigilanza per la raccolta e valutazione delle segnalazioni di   sospette reazioni avverse da medicinali.

Il decreto introduce inoltre una tempistica ben precisa per la segnalazione delle sospette reazioni avverse: ll segnalatore è adesso tenuto a trasmettere la scheda entro 2 giorni, ridotti a 36 ore nel caso di farmaci di origine biologica (vaccini inclusi), al responsabile della farmacovigilanza della struttura sanitaria di competenza (ASL, Azienda Ospedaliera, IRCCS), il quale, entro 7 giorni dal ricevimento della scheda, deve inserirla nella RNF previa verifica della completezza e della congruità dei dati. Questa disposizione favorirà l’individuazione precoce dei segnali di sicurezza assicurando una segnalazione tempestiva delle reazioni avverse.

Come va fatta la segnalazione spontanea di sospetta reazione avversa ad un farmaco?

Le segnalazioni spontanee potranno essere effettuate con due diverse modalità:

  1. Compilando la “scheda cartacea” di segnalazione di sospetta reazione avversa (istituita con il DM 12/12/2003), che può essere scaricata e stampata visitando il sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco. La scheda é presente in due versioni a seconda di chi fa la segnalazione: Operatore sanitario o Cittadino. Questa scheda una volta compilata va inviata al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza;
  2. Compilando on-line la “scheda elettronica” di segnalazione di sospetta reazione avversa” visitando il sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco. È possibile selezionare la modalità di segnalazione per Operatore Sanitario o Cittadino. Dopo la compilazione on line, la scheda può essere salvata sul proprio PC ed inviata per e-mail (come allegato) al Responsabile di Farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza. È anche possibile stampare la modulistica in versione cartacea e spedirla tramite posta raccomandata al Responsabile di Farmacovigilanza.

Tutti i riferimenti e i contatti e-mail e telefonici dei Responsabili di Farmacovigilanza sono disponibili visitando il sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco.

Sarà cura del Responsabile di Farmacovigilanza provvedere all’inserimento delle segnalazioni di sospette reazioni avverse nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza. In questo modo sarà realizzato un costante e continuo monitoraggio delle reazioni avverse e della sicurezza d’uso dei medicinali.

Dott. Alessandro Cassetti

Pharmacist – Pharmacovigilance & Regulatory Affairs Specialist

www.iconsiglideifarmacisti.it

Fonti

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/la-vaccinovigilanza

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/farmacovigilanza

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