VACCINI ANTI COVID-19

Vaccini anti Covid-19: aggiornamento 2.0

Tempo di lettura: 4 minuti

Il ministro della Salute Roberto Speranza ha presentato il 2 dicembre 2020 al Parlamento le linee guida del Piano strategico per la vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID-19 (Decreto 2 gennaio 2021), elaborato da Ministero della Salute, Commissario Straordinario per l’Emergenza, Istituto Superiore di Sanità, AGENAS e AIFA. 

Il 13 marzo 2021 è stato diffuso il Piano del Commissario Straordinario per l’esecuzione della campagna vaccinale nazionale che, insieme al Piano strategico nazionale del Ministero della Salute, fissa le linee operative per completare al più presto la campagna vaccinale.

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) hanno autorizzato i seguenti vaccini anti COVID-19:

  • Vaccino Comirnaty di BioNTech/Pfizer
  • Vaccino Moderna
  • Vaccino AstraZeneca
  • Vaccino Janssen di Johnson&Johnson

I suddetti vaccini anti Covid-19 si distinguono in due categorie: vaccini a mRNA e vaccini a vettore virale

Vediamo nel dettaglio le loro caratteristiche…..

Vaccini a mRNA

Sono i vaccini Pfizer mRNABNT162b2 (Comirnaty) e COVID-19 Vaccine Moderna mRNA-1273.

Comirnaty – BioNTech/Pfizer

Comirnaty è un vaccino destinato a prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nei soggetti di età pari o superiore a 16 anni.

Contiene un RNA messaggero (mRNA) con le istruzioni per produrre una proteina, proteina Spike, presente sul SARS-CoV-2, il virus responsabile di COVID-19.

Vaccino Moderna mRNA-1273

Il vaccino COVID-19 Moderna mRNA -1273 è un vaccino destinato a prevenire la malattia da coronavirus (COVID-19) nelle persone a partire dai 18 anni di età.

Si tratta del secondo vaccino COVID-19 autorizzato da AIFA in Italia (il 7 gennaio 2021), dopo il vaccino Comirnaty. Contiene un mRNA che codifica la proteina Spike presente su SARS-CoV-2, il virus responsabile di COVID-19.

Vaccini a vettore virale

Un  vaccino a vettore virale utilizza un virus (generalmente un adenovirus incapace di replicarsi) per portare all’interno della cellula la sequenza del codice genetico che codifica per la proteina Spike. Il sistema immunitario si attiva contro la proteina e produce anticorpi, destinati a proteggere l’organismo in caso di contatto col virus.

I vaccini a vettore virale autorizzati da EMA e AIFA sono: COVID-19 Vaccine AstraZeneca e COVID-19 Vaccine Janssen.

Vaccino COVID-19 AstraZeneca

Il vaccino COVID-19 AstraZeneca è un vaccino destinato a prevenire la malattia da coronavirus (COVID-19) nelle persone di età pari o superiore ai 18 anni. È progettato per preparare il sistema immunitario a identificare e contrastare il coronavirus (SARS-CoV-2) responsabile della malattia COVID-19.

Il vaccino è composto da un adenovirus di scimpanzé incapace di replicarsi (ChAdOx1 – Chimpanzee Adenovirus Oxford 1) e modificato per veicolare l’informazione genetica destinata a produrre la proteina Spike del virus SARS-CoV-2.

La tecnologia del vettore virale utilizzata per questo vaccino è già stata testata con successo ed è utilizzata per prevenire altre malattie.

Vaccino COVID-19 Janssen

COVID-19 Vaccine Janssen di Johnson&Johnson è un vaccino usato per prevenire la malattia da coronavirus (COVID-19) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. Il vaccino induce il sistema immunitario a produrre anticorpi e globuli bianchi specializzati che agiscono contro il virus, offrendo protezione contro la malattia.

È un vaccino monovalente composto da un vettore ricombinante basato su adenovirus umano di tipo 26 incompetente per la replicazione, che codifica per la sequenza completa della glicoproteina Spike (S) di SARS-CoV-2 in una conformazione stabilizzata.

Dopo la somministrazione, la glicoproteina S di SARS-CoV-2 viene espressa in maniera transitoria, stimolando sia anticorpi anti-S neutralizzanti che altri anticorpi specifici anti-S funzionali, così come risposte immunitarie cellulari dirette contro l’antigene S che possono contribuire a proteggere contro COVID-19.

“IL CASO” AstraZeneca

Vediamo insieme i recenti bollettini AIFA in ordine cronologico….

11 marzo 2021- AIFA dispone divieto di utilizzo di un lotto AstraZeneca. Accertamenti in corso in coordinamento con EMA

A seguito della segnalazione di alcuni eventi avversi gravi, in concomitanza temporale con la somministrazione di dosi appartenenti al lotto ABV2856 del vaccino AstraZeneca anti COVID-19, AIFA ha deciso in via precauzionale di emettere il divieto di utilizzo di tale lotto su tutto il territorio nazionale e si riserva di prendere ulteriori provvedimenti, ove necessario, anche in stretto coordinamento con l’EMA.

Al momento non è stato stabilito alcun nesso di causalità tra la somministrazione del vaccino e tali eventi.

AIFA sta effettuando tutte le verifiche del caso, acquisendo documentazioni cliniche in stretta collaborazione con i NAS e le autorità competenti. I campioni di tale lotto verranno analizzati dall’Istituto Superiore di Sanità.

AIFA comunicherà tempestivamente qualunque nuova informazione dovesse rendersi disponibile.

14 marzo 2021- AIFA, ingiustificato allarme sulla sicurezza del vaccino AstraZeneca

I casi di decesso verificatisi dopo la somministrazione del vaccino AstraZeneca hanno un legame solo temporale. Nessuna causalità è stata dimostrata tra i due eventi. L’allarme legato alla sicurezza del vaccino AstraZeneca non è giustificato.

AIFA sottolinea che le attività di Farmacovigilanza proseguono sia a livello nazionale che europeo in collaborazione con EMA, monitorando con attenzione possibili effetti avversi legati alla vaccinazione.

AIFA rassicura fortemente i cittadini sulla sicurezza del vaccino AstraZeneca per una ottimale adesione alla campagna vaccinale in corso.

15 marzo 2021- AIFA: sospensione precauzionale del vaccino AstraZeneca

L’AIFA ha deciso di estendere in via del tutto precauzionale e temporanea, in attesa dei pronunciamenti dell’EMA, il divieto di utilizzo del vaccino AstraZeneca Covid19 su tutto il territorio nazionale. Tale decisione è stata assunta in linea con analoghi provvedimenti adottati da altri Paese europei.

L’AIFA, in coordinamento con EMA e gli altri Paesi europei, valuterà tutti gli eventi che sono stati segnalati a seguito della vaccinazione.

18 marzo 2021 – AstraZeneca, via libera dell’EMA al vaccino. Il vaccino AstraZeneca è “sicuro ed efficace”

Via libera dell’EMA al vaccino AstraZeneca. Il vaccino AstraZeneca è sicuro ed efficace; i benefici superano i rischi e si escludono relazioni tra casi di trombosi e la somministrazione dei sieri. Queste le parole di  Emer Cooke, direttrice esecutiva dell’EMA, argomentando il via libera al vaccino.

I casi di trombosi dopo la somministrazione del vaccino AstraZeneca “sono inferiori” a quelli che avvengono tra la popolazione non vaccinata, ha detto Sabien Straus, presidente del PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee). Tuttavia non può essere escluso un legame con i rari casi tromboembolici e per tal motivo il foglietto illustrativo del vaccino COVID-19 AstraZeneca verrà aggiornato.

Sono stati riportati 25 casi di eventi tromboembolici rari su 20 milioni di vaccinati con AstraZeneca.

Il PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) non ha riscontrato problemi di qualità sui lotti esaminati.

Il governo italiano accoglie con soddisfazione il pronunciamento dell’EMA sul vaccino di AstraZeneca. Pertanto, non appena il Comitato per i farmaci ad uso umano (CHMP) rilascerà il proprio parere, l’AIFA procederà a revocare il divieto d’uso del vaccino AstraZeneca, consentendo così una completa ripresa della campagna vaccinale.

Dott. Alessandro Cassetti

Pharmacist – Pharmacovigilance & Regulatory Affairs Specialist

Fonti

  • http://www.salute.gov.it/portale/nuovocoronavirus
  • https://www.aifa.gov.it/vaccini-covid-19
  • https://www.aifa.gov.it/-/aifa-dispone-divieto-di-utilizzo-di-un-lotto-astrazeneca-accertamenti-in-corso-in-coordinamento-con-ema
  • https://www.aifa.gov.it/-/aifa-ingiustificato-allarme-sulla-sicurezza-del-vaccino-astrazeneca
  • https://www.aifa.gov.it/-/aifa-sospensione-precauzionale-del-vaccino-astrazeneca
  • https://www.ansa.it/europa/notizie

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